Pamiętacie głośną sprawę wadliwych implantów piersi z 2010 roku? Wtedy wyszło na jaw, że jedna z francuskich firm do produkcji implantów piersi stosowała silikon przemysłowy bez odpowiednich atestów medycznych. Implanty były bardziej podatne na pęknięcia, a zastosowany w nich żel powodował zapalenia i blizny oraz inne długofalowe efekty uboczne. Wszczepiono je co najmniej 300 tysiącom kobiet na całym świecie, a ich właściwa liczba była niemożliwa do ustalenia. Skandal ujawnił ogromne trudności z identyfikowalnością produktu. Trudno było prześledzić drogę od producenta do pacjentek, dlatego wiele kobiet poddało się prewencyjnym operacjom usunięcia szkodliwych implantów. Firma przestała istnieć w 2010r., zaś jej kierownictwo otrzymało wyroki skazujące – pozwy złożyło wówczas w sumie 7113 kobiet. Po tych wydarzeniach Parlament Europejski zapowiedział pracę nad nowym systemem regulującym wyroby medyczne, który dziś nazywamy Medical Device Regulation.
Jeszcze bardziej restrykcyjne prawo regulujące wyroby medyczne w UE
Afera skłoniła Parlament Europejski do głębokiej refleksji nad prawem regulującym wyroby medyczne w UE. Poprzednie regulacje były nieco przestarzałe i wywodziły się z lat 90’ ubiegłego stulecia. Efektem rozpoczętych w 2013r. prac Parlamentu Europejskiego jest rewolucyjne rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych znane powszechnie jako MDR (Medical Device Regulation), które zostało opublikowane w 2017 roku. Zaplanowany przez Parlament Europejski trzyletni okres przechodzenia z dyrektyw MDD i AIMDD* do rozporządzenia MDR wydłużył się do 4 lat. Tym samym przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 zaczęły obowiązywać w całej Unii Europejskiej 26 maja 2021r.
Co się zmieniło w prawie regulującym wyroby medyczne?
Nowe rozporządzenie wprowadziło szereg zmian dla producentów, dystrybutorów, importerów, jednostek notyfikowanych i placówek medycznych, których działalność obejmuję wyroby medyczne. Aktualne przepisy nie bez powodu są dużo bardziej restrykcyjne i intensywniej nadzorowane, chodzi przecież o bezpieczeństwo pacjentów. Co konkretnie się zmieniło? Przede wszystkim nie usunięto żadnych wymogów określonych we wcześniejszych dyrektywach (dyrektywy MDD, AIMDD). Jednak do istniejących regulacji dodano sporo nowych zapisów, a niektóre z nich prezentujemy poniżej.
Wyroby medyczne i ich kwalifikacja
MDR w dalszym ciągu klasyfikuje wyroby medyczne zgodnie z czterema klasami (I, IIa, IIb, III). Wprowadzono jednak nową podklasę w obrębie klasy I wyrobów skatalogowaną jako Ir – narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku. Wyroby medyczne tego typu muszą dodatkowo uzyskać ograniczony zakresowo certyfikat przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto MDR ma szerszy zakres i klasyfikuje niektóre wyroby inaczej niż MDD. W przypadku wyrobów klasy wyższej niż I, tak jak dotychczas, ocena zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Największą zmianę odczuli producenci, których wyroby medyczne nie były wcześniej objęte dyrektywą medyczną MDD lub zmieniły klasę na wyższą. Nowe reguły klasyfikacji wymusiły na nich dostosowanie swoich systemów zarządzania ryzykiem i jakością do nowych wymogów MDR. A wszystko to oczywiście przed wprowadzeniem na rynek swoich produktów (dotyczy to na przykład wszystkich wyrobów do czyszczenia, sterylizacji lub dezynfekcji innych wyrobów medycznych).
Wyroby medyczne regulują nowe przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego. Stoły operacyjne również podlega tym regulacjom.
Wyroby medyczne a jednostki notyfikowane
Poważne zmiany dotknęły także jednostki notyfikowane. Muszą one spełniać bardziej rygorystyczne kryteria niż przed wprowadzeniem MDR. Dotyczy to w szczególności kompetencji klinicznych, stąd wiele dotychczasowych jednostek uprawnionych do certyfikacji wg MDD 93/42/EWG nie uzyskało notyfikacji dla MDR. Liczba jednostek notyfikowanych w UE drastycznie spadła, co przekłada się bezpośrednio na wydłużony czas certyfikacji wyrobów, których ocena zgodności przeprowadzana jest przy udziale jednostki notyfikowanej. W Polsce na dzień dzisiejszy (07.03.2023) uprawnione są zaledwie dwie jednostki (NB 1434 – Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. oraz NB 2274 – TUV Nord Polska Sp. z o.o.) Informacje dotyczące jednostek notyfikowanych możemy znaleźć w europejskiej bazie danych (NANDO).
Badania kliniczne
Zaostrzono przepisy dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe przepisy opisują w jaki sposób projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje badania oraz powiadamia o nich i sprawozdaje w ich zakresie. Jeżeli więc Twoja placówka bierze udział w badaniach klinicznych lub badaniach działania, to uważnie przeczytaj artykuły rozporządzenia MDR. To pozwoli Ci uzyskać informacje o wszystkich nowych obowiązkach.
Kody UDI
MDR wprowadza zupełnie nowy system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI). Ma on zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu na rynku UE. Kod UDI to kod kreskowy, kod QR lub innym kod nadający się do odczytu maszynowego. Jego zadaniem jest usprawnienie identyfikacji i identyfikowalności wyrobów oraz skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu. Podmioty gospodarcze (producenci i dystrybutorzy) muszą być w stanie wskazać każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyroby medyczne.
Docelowo Kod UDI powinien także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do zwalczania wyrobów sfałszowanych. Korzystanie z systemu UDI powinno także usprawnić zakupy, unieszkodliwianie odpadów i zarządzanie zapasami prowadzone przez instytucje zdrowia publicznego i inne. W miarę możliwości UDI powinny być kompatybilne z innymi systemami potwierdzania autentyczności istniejącymi już w tych placówkach. Kod UDI jest też kluczem do publicznie dostępnych informacji na temat wyrobów i badań w bazie EUDAMED.
Wyroby medyczne w bazie EUDAMED
Główną rolę w zakresie udostępniania danych oraz zwiększania zarówno ich ilości, jak i jakości pełni EUDAMED. Ta nowa europejska baza danych na temat wyrobów medycznych ma zwiększyć ogólną przejrzystość informacji. Dane obejmujące wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają być teraz jeszcze bardziej przejrzyste i dostępne. Wprowadzenie tego rozwiązania ma również poprawić koordynację między różnymi państwami członkowskimi w UE.
Aktualnie baza nie jest jeszcze w pełni funkcjonalna. Docelowo będzie składać się z sześciu modułów. Moduły będą obejmować rejestracje podmiotu, niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) i rejestracje wyrobu, jednostki notyfikowane i certyfikaty, badania kliniczne i badania działania, obserwacje rynku i nadzór nad nim. Obecnie dostępne są tylko 3 pierwsze moduły.
MDR i jego wpływ na placówki medyczne i pacjentów w UE
Bez wątpienia Rozporządzenie MDR zwiększyło diametralnie wymagania obejmujące wyroby medyczne wprowadzane na rynek unijny. Przekłada się to na bezpieczeństwo pracowników służby zdrowia i pacjentów. Dziś zastosowanie materiału bez atestu medycznego, tak jak w przypadku wyżej opisanej afery z implantami piersi, jest niemalże niemożliwe. Gdyby jednak doszło do takiej sytuacji, to bez problemu powinniśmy wskazać każdego pacjenta, który otrzymał niewłaściwy lub potencjalnie zagrożony wyrób medyczny.
Reasumując zwiększone wymagania w stosunku do wyrobów medycznych to większe bezpieczeństwo nas wszystkich – pacjentów i pracowników służby zdrowia.
*MDD – Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, AIMDD – DYREKTYWA RADY z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
